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医疗设备ce认证

发布时间:2020-12-17 点击率:加载中...
CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟有3个针对医疗器械的产品指令,这些指令在欧洲经济区EEA成员国境内有效。这3个产品指令为:
 
(普通)医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)
 
体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)
 
主动可植入医疗器械指令(AIMDD 90/383/EEC)
 
(普通)医疗器械MDD
 
这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。 这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件), 无论是单独使用还是联合使用,其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一:
 
疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;
 
损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;
 
解剖学或生理学过程的研究,替换或改进;
 
妊娠的控制。
 
它们不是主要借助于药理学、免疫学或代谢作用等方式而达到其预定的目的, 但这些方式可以起到辅助作用。
 
体外诊断医疗器械 (IVD)
 
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:
 
有关生理学或病理学状态;或
 
有关先天性异常;或
 
用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或
 
用于检查治疗措施。
 
样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指,无论是或不是真空型的,其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。
 
普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的;
 
主动可植入医疗器械 (AIMD)
 
任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器械。
 
对于(普通)医疗器械MDD:
 
所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时,就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志,您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
 
定制式 (custom-made) 医疗器械,系统或包装的制造商,以及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
 
备注: 中国的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前,要完成在欧盟境内注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
 
在EEA成员国内销售未经注册的一类MDD是违法的行为,销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。
 
对于体外诊断医疗器械IVDD:
 
所有的体外诊断医疗器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时,就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志,您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
 
备注: 中国的IVDD制造商在加贴CE标志时,就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机关将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号, 然后及时将已经注册的信息(包括CA名称及注册号)通告(Notify)所有其他(产品即将销往的)EEA成员国的主管机关。IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前,要完成在欧盟境内注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
 
在EEA成员国内销售未经注册的IVDD是违法的行为,销售未经欧盟注册而加贴CE标志的IVDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。

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